Renseignements importants sur l’innocuité

Usage clinique

Enfants (moins de 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de FABHALTA^MD chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies; par conséquent, l’indication d’utilisation dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.

Personnes âgées (65 ans ou plus) : FABHALTA^MD peut être administré à des patients âgés de 65 ans et plus. Les données tirées des études cliniques laissent entendre que l’utilisation du produit au sein de la population gériatrique n’est associée à aucune différence en matière d’innocuité ou d’efficacité.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l’iptacopan ou à l’un des ingrédients entrant dans la composition de ce médicament.
• Patients non vaccinés contre Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniæ, à moins que le risque associé au report du traitement par FABHALTA^MD ne dépasse le risque de contracter une infection causée par ces bactéries encapsulées.
• Instauration d’un traitement chez les patients atteints d’une infection grave non résolue causée par des bactéries encapsulées, dont Streptococcus pneumoniæ, Neisseria meningitidis ou Hæmophilus influenzæ de type B.

Mises en garde et précautions les plus importantes 

Infections graves causées par des bactéries encapsulées :

En raison de son mode d’action, FABHALTA^MD pourrait prédisposer les patients à de graves infections causées par des bactéries encapsulées, comme Streptococcus pneumoniæ et Neisseria meningitidis.

• Suivre les plus récentes recommandations du Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) ou les lignes directrices de pratique régionales en vigueur pour ce qui est de la vaccination contre les bactéries encapsulées chez les patients qui présentent des déficiences du complément.
• Il faut vacciner les patients contre les bactéries encapsulées, notamment Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniæ, au moins 2 semaines avant le début du traitement par FABHALTA^MD, à moins que le risque lié au report du traitement l’emporte sur le risque d’infection grave.
• Les patients qui amorcent un traitement par FABHALTA^MD moins de 2 semaines après avoir été vaccinés doivent recevoir des antibactériens en prophylaxie jusqu’à la fin de la 2^e semaine suivant l’administration du ou des vaccins.
• La vaccination réduit, mais n’élimine pas le risque d’infection grave. Surveiller les patients pour déceler les premiers signes d’infection grave et les traiter immédiatement si une infection est soupçonnée. 
• FABHALTA^MD n’est offert que par l’entremise d’un programme de distribution contrôlé. Les prescripteurs sont tenus d’inscrire leurs patients à ce programme et de confirmer que ces derniers ont été vaccinés contre les bactéries encapsulées. Les prescripteurs doivent également renseigner les patients sur le risque d’infection grave et leur remettre le guide à l’intention des patients et la carte pour portefeuille. Vous pouvez obtenir des renseignements sur le programme de distribution contrôlé de FABHALTA^MD à l’adresse www.fabhalta.ca.

Autres mises en garde et précautions pertinentes 

• Surveillance et tests de laboratoire : Les patients atteints d’HPN traités par FABHALTA^MD doivent être suivis conformément aux normes de prise en charge de l’HPN et faire l’objet d’évaluations régulières visant à détecter tout signe ou symptôme d’hémolyse, comprenant notamment la mesure des taux de lacticodéshydrogénase (LDH). Il convient de surveiller les patients afin de déceler toute hausse de la tension artérielle diastolique et de la cholestérolémie. Si le traitement par FABHALTA^MD doit être arrêté, il faut exercer une surveillance étroite des patients pour déceler les signes et symptômes d’hémolyse pendant au moins 2 semaines après la prise de la dernière dose. Si l’arrêt du traitement par FABHALTA^MD est nécessaire, envisager un autre traitement. Si une hémolyse survient après l’arrêt du traitement par FABHALTA^MD, envisager la reprise du traitement par FABHALTA^MD ou l’amorce d’un autre traitement.
• Fertilité : Il n’existe pas de données concernant l’effet de FABHALTA^MD sur la fertilité humaine. Dans des études de la fertilité chez des animaux, l’iptacopan n’a pas altéré la fertilité des rats mâles à la plus forte dose évaluée, qui représente 4 fois la dose maximale recommandée chez l’humain (DMRH) selon l’aire sous la courbe (ASC). Des effets réversibles sur l’appareil reproducteur mâle ont été observés dans des études sur la toxicité de doses répétées chez des chiens après l’administration de doses 3 fois supérieures à la DMRH selon l’ASC, sans effets apparents sur le nombre, la morphologie ou la motilité des spermatozoïdes. Chez les rates, on a observé un nombre accru de pertes pré- et post-implantation et, par conséquent, un plus petit nombre d’embryons vivants à une dose équivalant à 4 fois la DMRH selon l’ASC.
• Femmes enceintes : Il n’existe pas suffisamment de données sur l’emploi de FABHALTA^MD chez les femmes enceintes pour établir si le médicament est associé à un risque d’anomalies congénitales majeures, de fausse couche ou d’autres issues défavorables pour la mère ou le fœtus. Une HPN non traitée pendant la grossesse entraîne des risques pour la mère et le fœtus. L’emploi de FABHALTA^MD chez les femmes enceintes ou les femmes qui prévoient tomber enceintes ne doit être envisagé qu’après une évaluation des risques et des bienfaits. 
• Risques associés à la maladie pour la mère, l’embryon et le fœtus : Une HPN pendant la grossesse est associée à des issues défavorables pour la mère, dont une aggravation de la cytopénie, des manifestations thrombotiques, des infections, des hémorragies, des fausses couches et une mortalité accrue des mères, ainsi qu’à des issues défavorables pour le fœtus, notamment la mortalité fœtale et l’accouchement prématuré.
• Allaitement : On ignore si l’iptacopan est excrété dans le lait maternel chez l’humain après l’administration par voie orale de FABHALTA^MD. Il n’existe pas de données concernant les effets de FABHALTA^MD sur l’enfant allaité ou sur la production de lait. Comme on ne peut écarter le risque d’effets indésirables graves chez le bébé nourri au sein, la mère ne doit pas allaiter pendant le traitement ni au cours des 5 jours suivant l’administration de la dernière dose.

Pour de plus amples renseignements

Consultez la monographie du produit à l’adresse www.novartis.ca/MonographieFabhalta pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans le présent document. Vous pouvez aussi vous procurer la monographie du produit en appelant au 1-800-363-8883 ou en envoyant un courriel à l’adresse [email protected].