Renseignements sur les produits

KESIMPTA^MD (injection d’ofatumumab) bénéficie d’un financement provincial en Ontario, sous réserve d’une autorisation spéciale¹. Vous trouverez l’ensemble des critères de couverture qui s’appliquent ci-dessous ou en ligne. Vous pouvez également planifier un appel avec un conseiller des ventes de l’équipe KESIMPTA^MD.
 

Critères pour amorcer le traitement¹
 

Pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SPRR) qui satisfont à tous les critères suivants :

1. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus; ET

2. Le diagnostic de SPRR doit être fondé sur les critères de McDonald 2017 et le patient doit présenter des signes probants de dissémination temporelle et spatiale des lésions dans le système nerveux central (SNC) répondant aux critères suivants :

   • Deux (2) poussées* ou plus et signes cliniques probants de deux (2) lésions ou plus^†
     OU

   • Deux (2) poussées ou plus et signes cliniques probants d’une (1) lésion, accompagnés de données cliniques indiquant indéniablement une (1) poussée antérieure impliquant une (1) lésion dans un autre site

* Si le patient n’a subi qu’une seule poussée, il doit satisfaire à UN des critères supplémentaires de dissémination temporelle de la liste ci-dessous :

• Poussée clinique supplémentaire

• Présence simultanée de lésions rehaussées et non rehaussées par le gadolinium, symptomatiques ou asymptomatiques, typiques de la SP à l’IRM; OU lésion en T2 nouvelle ou rehaussée par le gadolinium à l’IRM comparativement à l’examen d’IRM de référence (quel que soit le délai par rapport à l’IRM de référence)

• Présence de bandes oligoclonales (BOC) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)

† Si le patient n’a subi qu’une seule poussée selon les signes probants, il doit satisfaire à UN des critères supplémentaires de dissémination spatiale de la liste ci-dessous :

• Poussée clinique supplémentaire touchant une différente région du SNC

• Au moins une (1) lésion en T2 typique de la SP dans deux (2) régions ou plus du SNC : régions périventriculaire, corticale, juxta-corticale, sous-tentorielle ou médullaire

ET
 

3. Un score EDSS de moins de 6,0;

ET
 

4. Des signes probants indiquant une maladie évolutive, laquelle est définie comme répondant à au moins UN des critères suivants :

   • Une poussée au cours de l’année précédente

   • Deux poussées au cours des deux années précédentes

   • Un examen d’IRM ayant révélé la présence de lésions en T1 rehaussées par le gadolinium au cours de l’année ayant précédé le début du traitement par ofatumumab

ET
 

5. L’ofatumumab est utilisé en monothérapie;

ET 
 

6. La demande de médicament émane d’un neurologue ayant de l’expérience dans la prise en charge de la SPRR dans l’une des cliniques de SP de l’Ontario^‡ reconnues par la Société canadienne de la sclérose en plaques (Société de la SP) ou comprend une note de consultation d’un neurologue de l’une de ces cliniques étayant le diagnostic.
    

^‡ Cliniques de SP de l’Ontario reconnues par la Société de la SP :^§

• Multiple Sclerosis Clinic, Hamilton Health Sciences, Université McMaster

• Service de traitement de la SP, Centre des sciences de la santé de Kingston

• Service de traitement de la SP de London, Centre des sciences de la santé de London

• Clinique de recherche d’Ottawa sur le traitement de la SP, Campus général de l’Hôpital d’Ottawa

• Service de traitement de la SP chez les enfants d’Ottawa, Centre de traitement pour enfants d’Ottawa (CHEO)

• Service de traitement de la SP de Toronto, Hôpital St. Michael

• Service de traitement de la SP chez les enfants de Toronto, Hospital for Sick Children (SickKids)

• Sunnybrook Health Sciences Centre

• Service de traitement de la SP de Thunder Bay (35, rue Algoma Nord, Thunder Bay, Ontario)

^§ Remarque : Les demandes pour les patients qui sont soignés par un neurologue communautaire travaillant à l’extérieur de l’un des services de traitement de la SP de l’Ontario reconnus par la Société de la SP peuvent être examinées au cas par cas.

Critères d’exclusion
 

1. Le traitement pris en association avec un autre traitement modificateur de la maladie indiqué pour la SPRR ne sera pas remboursé.

2. Les patients dont le score EDSS est égal ou supérieur à 7,0.
    

Critères de renouvellement
 

Un financement continu sera offert pour les personnes qui continuent de bénéficier du traitement et dont le score EDSS est inférieur à 7,0.
Lors de la demande de renouvellement du financement, les renseignements requis comprennent les suivants :

• La date et les détails de l’examen neurologique le plus récent, ainsi que les scores sur l’échelle EDSS, afin d’étayer le fait que le patient tire toujours des bienfaits du traitement.

• Les détails cliniques de la date de l’apparition des poussées cliniques.

• Des renseignements indiquant que l’état du patient est stable et qu’il n’observe pas de réponse sous-optimale.

Durée de l’approbation de l’ordonnance initiale et du renouvellement : 12 mois
Les demandes de renouvellement dans le cas de patients ayant subi au moins une poussée au courant de l’année précédente feront l’objet d’une évaluation externe.

KESIMPTA^MD (injection d’ofatumumab) est inscrit sur la liste des médicaments de l’Alberta (autorisation spéciale)². Vous trouverez l’ensemble des critères de couverture qui s’appliquent ci-dessous ou en ligne. Vous pouvez également planifier un appel avec un conseiller des ventes de l’équipe KESIMPTA^MD.
 

Critères²

Une autorisation spéciale peut être accordée pour la réduction de la fréquence et de la gravité des poussées cliniques et la diminution du nombre et du volume des lésions cérébrales actives, décelées par IRM, chez les patients adultes ambulatoires (≥ 18 ans) atteints de SPRR. 

Couverture²
  

Pour obtenir le remboursement du médicament, ce dernier doit être prescrit par un neurologue inscrit à titre de spécialiste du traitement de la SP. Un neurologue inscrit à titre de spécialiste du traitement de la SP doit fournir une évaluation de la situation actuelle du patient chaque fois que celle-ci est requise. Pour vous inscrire à titre de neurologue spécialisé dans le traitement de la SP, veuillez remplir le formulaire « Registration for MS Neurologist Status » (ABC 60002).
 

Couverture initiale²
  

1. Un neurologue inscrit à titre de spécialiste du traitement de la SP doit confirmer le diagnostic de SPRR;

2. Le patient doit être atteint d’une maladie évolutive, c’est-à-dire qu’il doit avoir subi au moins 2 poussées* de SP au cours des 2 années précédentes ou des 2 années ayant précédé l’amorce d’un traitement modificateur de la maladie (TMM).

3. Le patient doit être en mesure de se déplacer par lui-même, avec ou sans aide (le score récent sur l’échelle EDSS fourni par un neurologue inscrit à titre de spécialiste du traitement de la SP doit être d’au plus 6,5).
    

La couverture peut être approuvée pour une dose initiale de KESIMPTA^MD, à savoir 20 mg administrés par injection sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2 et 4, et tous les mois par la suite. Les patients seront limités à un approvisionnement de KESIMPTA^MD d’un mois par ordonnance à leur pharmacie, pour les 12 premiers mois de couverture.
 

Couverture prolongée²
 

Pour prolonger la couverture au-delà de la période de couverture initiale, le patient doit satisfaire aux critères suivants :

1. Le patient doit être évalué par un neurologue inscrit à titre de spécialiste du traitement de la SP;

2. Un neurologue inscrit à titre de spécialiste du traitement de la SP doit confirmer le diagnostic de SPRR;

3. Un neurologue inscrit à titre de spécialiste du traitement de la SP doit fournir un score récent sur l’échelle EDSS. Le score EDSS du patient ne doit pas être supérieur ou égal à 7,0 (sur une période d’au moins 1 année).
    

La couverture de ce médicament pourrait être envisagée chez un patient avec un score maintenu de 7,0 ou plus sur l’échelle EDSS dans des circonstances exceptionnelles. Pour que la couverture d’un traitement modificateur de la maladie de la SP soit envisagée, les détails entourant les circonstances exceptionnelles doivent être présentés dans une lettre de la part du neurologue inscrit à titre de spécialiste du traitement de la SP qui sera jointe au formulaire de demande d’autorisation spéciale.
 

La couverture prolongée peut être approuvée pour une période maximale de 12 mois. Les patients peuvent recevoir un approvisionnement de KESIMPTA^MD jusqu’à 100 jours par ordonnance à leur pharmacie.

Reprise du traitement après une interruption de plus de 24 mois²
 

Afin d’être admissible à une couverture après une interruption du traitement de plus de 24 mois, le patient doit satisfaire aux critères suivants :

1. Au moins deux poussées* au cours des 24 mois précédents. 

Toutes les demandes (y compris les demandes de renouvellement) relatives au KESIMPTA^MD doivent être effectuées au moyen du formulaire de demande d’autorisation spéciale ABC 60001 (formulaire relatif au fumarate de diméthyle/à l’acétate de glatiramère/à l’interféron bêta-1b/à l’ocrélizumab/à l’ofatumumab/au peginterféron bêta-1a/au tériflunomide indiqué pour la SPRR/à l’interféron bêta-1a indiqué pour la SPPS ou la SPRR).
 
* Une poussée est définie comme l’apparition de nouveaux symptômes ou l’aggravation des symptômes existants, pour une période d’au moins 48 heures en l’absence de fièvre, n’étant pas associée au sevrage des stéroïdes. Les poussées cliniques doivent être entrecoupées d’une période d’au moins un mois. Au moins une nouvelle lésion en T2 ou une lésion en T1 rehaussée par le gadolinium confirmée par IRM (et non un faible rehaussement discutable), obtenue au moins 90 jours après l’amorce du traitement modificateur de la maladie et au moins 90 jours avant ou après une poussée clinique, peut remplacer une poussée clinique.

KESIMPTA^MD (injection d’ofatumumab) est inscrit sur la liste des médicaments de la Saskatchewan (statut de médicament d’exception)³. Vous trouverez l’ensemble des critères de couverture qui s’appliquent ci-dessous ou en ligne. Vous pouvez également planifier un appel avec un conseiller des ventes de l’équipe KESIMPTA^MD.
 

Critères pour KESIMPTA^MD, stylo prérempli de 20 mg/0,4 mL³
 

La couverture sera accordée aux patients qui ont fait l’objet d’une évaluation et qui répondent aux critères suivants :

• avoir une SPRR cliniquement certaine, telle que définie par les critères diagnostiques de McDonald de 2017;

ET

• avoir eu une poussée clinique^* et/ou une nouvelle activité visible à l’IRM^† au cours des 2 dernières années;

ET

• marcher sur 100 mètres sans aucune aide (canne, déambulateur ou fauteuil roulant); score EDSS ≤ 5,5;

ET 

• être âgé de ≥ 18 ans.
   

* Une poussée clinique est définie comme l’apparition de nouveaux symptômes ou l’aggravation des symptômes existants, perdurant au moins pendant 24 heures en l’absence de fièvre, et précédée par une période de stabilité d’au moins 1 mois.
^† Une activité visible à l’IRM est définie comme toute(s) nouvelle(s) lésion(s) attribuable(s) à la sclérose en plaques, lésion(s) élargie(s) et/ou lésion(s) rehaussée(s).

Les médecins doivent aussi envoyer les renseignements suivants :

• crises documentées, date de début, date du diagnostic; 
• conclusions neurologiques, score EDSS;
• rapports d’IRM ou autres renseignements importants; et
• liste des médicaments actuels.

Pour obtenir tous les renseignements, veuillez consulter la liste de médicaments de la Saskatchewan.

KESIMPTA^MD (injection d’ofatumumab) est inscrit sur la liste des médicaments du Manitoba (statut de médicament d’exception)⁴.  Vous trouverez l’ensemble des critères de couverture qui s’appliquent ci-dessous ou en ligne. Vous pouvez également planifier un appel avec un conseiller des ventes de l’équipe KESIMPTA^MD.
 

Critères pour KESIMPTA^MD, stylo prérempli de 20 mg/0,4 mL⁴

Pour le traitement des patients adultes ayant reçu un diagnostic établi de SPRR, lorsqu’il est prescrit par un neurologue de la clinique de SP du Manitoba.